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| “江苏省化学药品CTD格式申报要求交流会”在南京举办 |
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| 作者：佚名 文章来源：江苏省食品药品监督管理局 点击数：1323 更新时间：2011/8/9 |
为提高我国药物研发的质量和水平，国家食品药品监管局参照人用药品注册技术要求国际协调会制定的通用技术文件（简称CTD），发布了我国化学药品CTD格式申报资料撰写要求。为全力推动此项工作的开展，尽快适应新的药品注册管理要求，近日，省局注册处在南京钟山宾馆举办“江苏省化学药品CTD格式申报要求交流会”，全省400多家药品生产企业、药品研发机构近700名药品注册人员参加了会议。会议特别邀请国家食品药品监管局药品审评中心六位专家，就化学药品药学资料CTD格式申报的基本思路、原料药生产工艺特性鉴定资料、制剂处方工艺资料、原料药及制剂质量控制及稳定性资料、主要研究信息汇总表、电子提交现状及CTD提交展望等内容进行专题讲解。参会代表还与专家就CTD格式推进过程中遇到的问题进行了交流讨论。
（省局药品注册处）
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