根据国家食品药品监管局“药物研究监管制度的建立和实施”研究工作安排，省局承担“药物临床前研究机构登记备案制度研究”课题任务。经过前一阶段面向全国的问卷调查和在全省的实地调研，课题组初步形成了调研报告，起草了《药物临床前研究机构登记备案管理办法（讨论稿）》。近日，在南京召开了中期报告会，国家局药品注册司、国家药品审评中心、中国药品生物制品检定所等相关部门负责人，上海市等7个直辖市、省级食药局注册处负责人，中国药科大学、南京中医药大学的专家学者等作为课题评审员参加了会议。

　　面对我国药物临床前研究机构实力参差不齐、创新能力薄弱、平台建设滞后的现状，课题组将工作目标定位于：一是定制度，制定药物临床前研究机构登记备案管理办法。二是建机制，建立研究机构日常监管与药品注册核查相结合的机制。三是强信息，构建药物研发和临床试验信息化平台。药物临床前研究机构登记备案制度的建立，将有利于药监部门对研究机构和研究项目实施动态管理，有利于对药品注册申报资料真实性的溯源。通过科学有效的监管，进一步提高我国药物研究环节的研发管理水平、新药创新能力和药品注册申报质量。

　　报告会上，评审人员对课题研究给予较高的评价，认为该课题研究的设立具有重要的现实意义，由医药产业发达、研发实力较强的江苏省来承担十分必要，调研报告研究思路清晰、现状分析透彻、制度设定恰当。与会代表围绕药物临床前研究机构登记备案管理模式进行了充分讨论，建议采取自愿登记备案的形式，开发网络管理系统，通过对研究机构基本情况和研究项目的信息采集来实施有效的监管。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（省局药品注册处）