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全国药品注册管理工作会议在福州召开
作者:佚名    文章来源:国家食品药品监督管理局    点击数:980    更新时间:2012/4/10
2012年3月29~30日,全国药品注册管理工作会议在福州召开,国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。

  吴浈表示,新修订的《药品注册管理办法》实施以来,药品注册管理工作取得了显著的成绩,鼓励创新的氛围已经初步形成,药品注册态势趋稳,稳中向好的走势已经显现:一是确立了以鼓励创新为导向,“新、优、同、实”为目标的注册管理新理念;二是管理方式不断完善,注重了生产现场检查,建立了“三合一”审评新机制;三是注册秩序明显好转,药品注册申报逐步回归理性,鼓励创新、严格审批成效明显;四是程序运行规范有序,实行了“三制一化”,加大了信息公开力度,增强了工作的规范性;五是标准提高取得新进展。

  吴浈指出,当前药品注册管理工作还存在“四个不相适应”,即服务能力与创新需求不相适应,审评审批策略与鼓励创新政策不相适应,工作机制与提高质量和效率不相适应,药品质量标准水平与公众期望不相适应。面对问题和挑战,吴浈要求,应着重抓好以下三方面工作:一是要改革和完善药品注册工作,构建更加科学的药品注册管理体系;二是全面提高仿制药质量,确保公众用药安全;三是加强基础建设,提升服务能力。

  会上,药品注册司主要负责人会部署了2012年药品注册管理工作。2012年的重点工作是:继续完善药品审评审批机制;全面部署仿制药的一致性评价工作;不断推进药品标准提高工作;全面加强药物研究监管;加大注册管理宏观政策和监管制度研究;促进中药、民族药有序发展。

  会议期间,与会人员听取了《药品安全形势分析》、《FDA关于撤销贝伐珠单抗乳腺癌适应症局长裁定的分析介绍》、《固体制剂溶出度/释放度曲线与生物等效性》等3个专家报告。

  福建省副省长倪岳峰出席了会议。国家局有关司局和直属单位、各省(区、市)食品药品监管部门和总后卫生部药品监管局等相关负责人共100多人参加了会议。

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