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| 新药动态（22）中国研制成功并上市世界首个戊型肝炎疫苗 |
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| 作者：佚名 文章来源：华源 点击数：1785 更新时间：2012/1/20 |
中国科学技术部11日在北京举行新闻发布会宣布，中国生物制药原始创新取得重大突破，由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）”已获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。这是中国疫苗领域原始创新的一个里程碑，也是中国科学家为全球肝炎预防控制所做出的重大贡献。
据介绍，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与企业200余名科研人员，历经14年艰辛探索，创建出具有多项全球自主知识产权的核心技术体系。国家高技术研究发展计划（863计划）自2005年起开始对戊肝疫苗项目进行支持，有效带动地方、企业投入研发资金近5亿元人民币，其临床研究被列入“十一五”863计划重大项目中。
厦门大学夏宁邵教授领衔的戊肝疫苗项目课题组努力攻关，在基础研究领域、应用基础研究领域和应用研究领域取得保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现，并突破原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍，在中外率先研制成功戊型肝炎疫苗，并逐步构建起独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系。
戊型肝炎（戊肝）是流行最普遍的病毒性肝炎之一。据世界卫生组织估计，全球三分之一的人口曾感染过戊肝病毒，在南亚和东亚每年约发生650万例戊肝，导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来中国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。
中国的戊肝疫苗研制进展一直受到国际医药领域科学界和产业界的关注，项目组先后在国际知名学术刊物发表26篇学术论文，其临床试验结果2010年8月发表于国际著名医学刊物《柳叶刀》，迅速得到中外同行的广泛认可和赞誉。</P>
据悉，中国研制成功的戊肝疫苗获准上市是全球肝炎防控领域内的一个重要里程碑。目前，该研究团队一方面将尽快使戊肝疫苗应用于中国高危人群的预防，另一方面正积极与世界卫生组织及其他国际公益组织合作，争取使该疫苗尽快造福于其他戊肝高流行国家与地区的民众。
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目前，国际上有多个机构、企业在开展戊肝疫苗研究，但迄今被允许开展人体临床试验的戊肝疫苗只有两个——一个是英国葛兰素史克公司和美国国立卫生研究院联合研制的戊肝疫苗，另一个则是中国厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）。英美联合研制组于2000年开始临床试验，但2003年在尼泊尔军队中完成二期临床试验后就中止了研究计划。
◆戊肝疫苗研制大事记：
1998年，启动研究；
1998—2004年，发现戊肝疫苗候选抗原并完成临床前研究；
2004—2006年，完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验；
2007—2009年，完成Ⅲ期临床试验；
2011年，通过新药审评；
2011年12月1日，获得新药证书和药品批准文号。 |
| 文章录入：bgs 责任编辑：bgs |
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