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　　疑 问

　　是否存在强制服药

　　【回应】 受试人群筛查及服药前全部签订知情同意书，自愿参加，可随时退出

　　近日，网传山东临朐县20万人被迫服药做试验，并称村民被集中起来强制服药。

　　据了解，网上所说的这个项目名称为“胃癌高发区人群根除幽门螺杆菌感染预防胃癌项目”，2010年由北京大学临床肿瘤学院、国际消化道肿瘤联盟与临朐县卫生局共同合作开展。

　　“这个项目严格按照国际标准执行，参加者必须签署知情同意书，”项目组成员、北大肿瘤医院流行病学研究室研究员潘凯枫说，项目是国际合作项目，国际专家曾数次到现场检查参加者是否签署知情同意书。项目成立了包括国内外著名专家在内的科学委员会和安全委员会，项目计划任务书经过科学委员会和安全委员会多次讨论批准，并经过北京大学肿瘤医院伦理委员会批准。

　　【探访】 知情同意书上有居民签名或手印

　　该项目实施的当地负责人、临朐县胃癌防治所所长刘卫东说，项目受试人群在进行筛查及服药前全部签订知情同意书，所有检查及服药治疗完全在本人同意下进行，未强迫任何一个人参与项目，任何人可根据自己的意愿随时退出。这些都有本人亲笔签字或按手印的知情同意书佐证。当地向记者出示了两箱知情同意书，每箱大约能放1万份。记者随机抽出一些，的确是有签名或手印的同意书。

　　记者拿到一份知情同意书的复印件，名为丛某某，住址是临朐县东城镇安家河村，同意书上有她的签名，日期是2011年9月11日，并在当天接受了在村委办公室的体检及呼气检查。现场工作人员签字是马峻岭。在知情同意书上，对身体检查、呼气检查、血液采集、药物治疗和健康随访进行说明，并告知健康受益内容和项目危险性很低，同时，明确可以自愿参加本项目，也可在任何时候自愿退出。

　　记者同时还拿到了一份服药通知，是北大肿瘤医院和临朐县卫生局给服药居民的提醒事项，包括服药时间地点、服药禁忌事项等。参加服药的村民每人每次领药时需要本人在服药情况记录表上签字或按手印。

　　据介绍，为了让老百姓知情，项目组采取了告知效果最好的村里大喇叭广播，把项目内容录到磁带中发放到各个项目点广播。

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　　疑 问

　　为何要求居民当面服药

　　【回应】 为提高疗效和方便村民服药，由工作人员每天督促村民按时服药，并及时了解是否存在副作用

　　至于会出现“要求居民当面服药”的情况，北大肿瘤医院负责现场实施的张联教授说，由于幽门螺杆菌的顽固性强，服用四联疗法的药物必须坚持10天，每天三次，如果中间忘记服药，血液中的药物含量达不到要求，就会给幽门螺杆菌以喘息机会，治疗效果会大打折扣，而且还可能出现耐药性。潘凯枫说，为了提高疗效和方便村民服药，对药物按早、中、晚进行了分装，由工作人员每天督促村民按时服药，并及时了解是否存在副作用。

　　【探访】 吴家庙社区取药点205名居民每天两次领药

　　1月12日，记者来到吴家庙社区取药点，正值居民取药时间。这个社区一共有205人服用相关药物，取药时间分别为上午和下午4点半到6点，上午取上午和中午的用药，下午则取晚上的用药。社区分为3个小组取药，小组长都是社区的热心居民，他们按时发药，还通知未领取药物的居民来领药。医护人员和专业技术人员则在各个取药点巡回指导。小组长吴绍伟说：“都是自愿取药服药的，这是给自己看病啊，我们组绝大多数需要服药的人都会来取药。要是中途不想吃药了，可以退出。”记者翻阅登记本发现，确实有一位居民因为临时去外地，在服药两次后便不再取药。也有居民因近期在外地，希望春节后回来开始服用药物。

　　另一位小组长吴维月老人说，在用药前都进行了检查，只有感染阳性的才来取药。他说：“这是个好事儿，帮助大伙治病，但就是一天发两次太麻烦。大家都还要来领。”项目负责人解释说，一天发两次药是为了更好地督促居民按时服药，根据项目组的研究成果，中途停药或者断药会明显降低治疗效果。居民王芳说：“检查前都是发过知情同意书的，社区也发过宣传单告诉大家这事儿，所以才来检查、拿药的。”有居民说：“网上的说法不真实，没人逼着我们服药。”

　　偶尔有居民取药时向工作人员反映有不良反应，譬如腹胀等，医务人员会对居民说明情况。如果居民不良反应较明显，医务人员会停止向其发药。药品停用后，不良反应会逐渐消失。12日下午记者离开发药点时，205名服药人员中有10多人还未来取晚上服的药。

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　　疑 问

　　服药是为试验新药吗

　　【回应】 并非试验新药，而是消除胃癌危险因素的预防项目

　　上世纪80年代初，临朐县的男性胃癌发病率为70/10万，远高于全国平均数据，被确定为胃癌高发区。根据医学研究，人的胃部如果存在幽门螺杆菌，容易发生胃炎，最终可能导致胃癌。潘凯枫说，北京大学肿瘤医院和临朐县卫生局在临朐县开展的流行病学调查显示，幽门螺杆菌感染阳性者胃癌发病率明显高于阴性者。减少危险因素预防胃癌的一个有效办法是根除幽门螺杆菌，目前开展的项目正是基于这项调查和研究成果。项目不是为了试验新药，而是消除胃癌危险因素的一级预防项目。

　　张联说，这个项目的目的是把治病的关口前移，进行早期干预，不要等得了癌症以后再治疗，这样可以通过较小的成本进行防治。项目希望通过根除幽门螺杆菌使该地区的胃癌发病率降低30%—50%。

　　北大肿瘤医院科研处处长张焕萍说，项目经过国家科技部正式批准(项目编号：2010DFB30310)，2010年，国家投入经费500多万元，国际组织提供经费100万美元。据介绍，项目实施前邀请了美国、欧洲以及国内权威专家论证，按照国家GMP标准设计，有完整的科研任务书，并获得世界卫生组织大规模人群试验的批号。

　　刘卫东表示，项目从检测到治疗都是免费。凡服药的人，在项目结束后，提供5—10年随访服务。整个过程不收取老百姓任何费用。

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　　【回应】 5万余人检测结果呈阳性需服药，1.2万人已服药

　　共有多少人服药

　　疑 问

　　网文说，项目给健康人服药。对此，潘凯枫说，自愿参与项目的居民，首先要接受C13尿素呼气实验检测，该检测是临床检测幽门螺杆菌是否感染的最常规非侵入性实验，灵敏、准确，没有任何副作用。整个检测费用大约200元，全部由项目组支付。

　　项目计划对当地25—54岁的20万居民进行筛查。前期筛查工作从去年3月开始展开，目前已有约9.2万人接受筛查，其中有5万多人检测结果呈阳性，需要连续服用四联药物10天。服药工作从去年11月开始，目前已经有1.2万人服药完毕，其他人正在服药或将陆续开始服药。

　　潘凯枫说，幽门螺杆菌阳性者根据自愿的原则接受根除幽门螺杆菌四联药物治疗，治疗后45天再次接受C13尿素呼气实验，以检测幽门螺杆菌是否根除。所有参与项目的居民全部进行随访，统计和观察胃癌发病情况。

　　对于网上有关“拿20万人当小白鼠试验药物”的说法，张联说，稍有科学研究基础的人都知道，“谁会拿20万人去做药物试验？！”“所有药品的不良反应都是已知的，发生不良反应时现场医生和工作人员会填写不良反应记录表，并由主管人员严格按照要求进行处理，确保服药对象安全。”

　　据了解，到目前为止，没发生一例严重的不良反应，轻微的不良反应在及时停药后症状随之消失。

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　　【调查】 采用的是临床常用的四联药物，均有批号不是新药

　　服的是什么药

　　疑 问

　　张联说：“本项目所使用的药品都是国家正规药厂生产的市面上可以买到的药品，为了居民服用方便和便于管理，对药物按早、中、晚进行了分装。”按次分袋包装后，村民看不到药品名称和生产厂家，只能看到不同颜色的药片。刘卫东说，在签知情同意书时都详细告诉村民了。

　　潘凯枫介绍说，该项目采用的是根除幽门螺杆菌的四联药物，包括：奥美拉唑、甲硝唑、四环素、铋制剂(枸橼酸铋钾)。这些药物都是获得批准上市的药物，并非是新药。治疗方案也不是北京大学肿瘤医院首创的诊疗方案，而是目前临床根除幽门螺杆菌感染常用的四联用药方案。

　　据了解，四联用药由北大肿瘤医院通过招标采购，4种药品均有国药准字批号，药品安全有效，甲硝唑由石家庄四药生产，四环素为海南制药一厂生产，奥美拉唑由沈阳澳华制药公司生产，铋制剂由江苏济川制药有限公司生产。

　　吃四环素会不会导致四环素牙？潘凯枫说，整个过程只有10天，服用的剂量也很小，不会出现四环素牙。

　　每个服药村民是否服用相同的药物？是否存在使用安慰剂的居民？在知情同意书“药物治疗”一项中，表述为：“如果幽门螺杆菌感染阳性，我们将为您提供10天高或低剂量的药物治疗。”潘凯枫说，没有提供安慰剂，只是药物剂量有不同。