 |
最新公告 LATEST ANNOUNCEMENT |
|
|
|
|
|
|
| 新药动态（16）拉替拉韦联合抗逆转录病毒药物治疗儿童和青少年HIV感染获FDA批准 |
|
| 作者：佚名 文章来源：新浪 点击数：1849 更新时间：2012/1/6 |
美国食品药品管理局（FDA）12月21日批准拉替拉韦（Isentress)与其他抗逆转录病毒药物联用，用于治疗2~18岁儿童和青少年HIV-1感染。
拉替拉韦属整合酶抑制剂类抗HIV药物，通过抑制艾滋病病毒的复制，减缓HIV病毒在血液内的扩散速度而起作用。2007年10月，该药在FDA加速审评程序下，首次获批用于治疗成人患者。
加速审评程序允许FDA基于临床有效性和可能给患者带来效益的资料批准治疗严重疾病的药品。该程序可使患者尽早地获得有希望的新药，但FDA要求公司在药物获批后提供其他证明该药物临床收益的相关信息。
FDA药品评价与研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox说：“许多儿童和青少年携带着HIV，该批准为他们的治疗提供了另一重要的疗法。”
Isentress是一日服用两次的片剂。该药咀嚼片已上市，且只被批准用于2~11岁的儿童。
一项纳入96名2~18岁HIV-1感染的儿童和青少年的多中心临床试验评估了Isentress的安全性和有效性。受试者之前接受过抗HIV-1感染药物的治疗。接受Isentress治疗24周后，53%的受试者在血液中检测不到HIV病毒载量。
接受Isentress治疗的患者中报告的常见严重副作用包括入睡难（失眠症）和头痛。这些副作用的发生率在儿童和成人中相同。一例儿童患者出现与治疗相关的严重失眠，另一例儿科患者则出现与治疗相关的皮疹。此类情况一旦发生，应停药。
Isentress并不能治愈HIV感染。患者需持续治疗以控制HIV感染和减少HIV相关疾病的发生率。 |
| 文章录入：bgs 责任编辑：bgs |
|
上一篇文章： 新药动态（15）迈兰仿制药获FDA批准在美上市
下一篇文章： 新药动态（17）中国研制成功并上市世界首个戊型肝炎疫苗 |
|
|
|
| |
|
