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近日，美国FDA批准了Dendreon制药公司出品的前列腺癌疫苗Provenge，这对于FDA的药品审查工作来说具有历史性意义。
与传统意义上的疫苗不同，Provenge属于一种新型的自体源性细胞免疫疗法药，适用于晚期前列腺癌患者，可以调动患者自身的免疫系统对抗疾病。它在生产过程中，每一剂都是通过患者自身的免疫细胞制备，而这种免疫细胞正与前列腺癌常见的一种蛋白接触。
一项512名受试者参加的临床实验结果显示，患者采用Provenge治疗之后总体生存期比对照组延长4.1个月。为了满足FDA的药品售后监测要求，Dendreon将继续招募1500名患者，展开4项临床实验，进一步检测药物的安全性。此前在临床实验中发现，Provenge受试组出现脑血管不良反应的比例为3.5%，而对照组中这一比例为2.6%。
Dendreon负责人米特切尔·戈德表示，此次Provenge获准是15年研发努力的成果，也标志该公司逐渐转变为商业化企业，目前药物上市的准备工作已非常充分，这种首创的个性化抗癌药很快将投放市场。 |
