《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其检查管理办法、无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件已经发布，并自2011年1月1日起实施。为做好实施工作，日前，国家食品药品监督管理局印发通知就有关问题做出具体明确。