上世纪80年代末，原国家卫生部门明确对进口药材暂不实施许可证制度；90年代，《进口药品管理办法》颁布，决定对进口药材实施注册管理制度，该办法还将进口药材抽样规定作为附件颁布。至本世纪初，国家食药监管部门将进口药材管理从《进口药品管理办法》单列，制定了《进口药材管理办法（试行）》。现在我们看到的修订稿，就是在当年试行稿基础上进行的与时俱进的修订。

 

 

    本届政府提出减少行政审批项目的目标，推进行政审批公开，旨在开门搞改革，广泛听取社会各方意见，更加有针对性地深入推进行政审批制度改革，进一步简政放权。至2015年初，原定目标已经实现，但国家层面并未停止该项工作，继续深入推进减少和下放行政审批项目的工作。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）印发时，业内认为，国务院专门就一个部门的行政审批制度改革作出决定并不常见，充分体现了国家对药品、医疗器械行政审批的重视。此次修订《进口药材管理办法（试行）》，也可以视为主管部门贯彻国务院行政审批改革精神的一项具体工作。

 

 

    下放了部分审批权，即将非首次进口药材的审批下放至省级食品药品监督管理部门；增加对进口药材的生产现场进行境外检查，即口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门根据需要，可以对进口药材的生产现场进行境外检查。此处，生产现场应当包括种植、饲养、加工现场，以确认供应链条的可靠性。同时增设对进口药材的上市检验，对进口药材实施口岸检验和上市检验双重保险。

 

    总体而言，对进口药材的管理更加严格，体现了建立“宽审批严监管”管理模式的趋势。但从减少行政审批事项的角度，将非首次进口的药材下放至省级食品药品监督管理部门，未减少行政审批，是否改为备案制更为合理？因为修订稿增设了上市检验、现场检查制度，与原有的口岸检验制度构成多重质量保险，具备了将非首次进口药材审批一减到底的条件。另一个需要注意的是，部分药材为农副产品，即可以按照农副产品管理规定进口，然后流入药材市场，意味着在两种管理制度中选一种较为宽松适用的可能。在双重检验的情景下，药厂、饮片厂是否可以免除进口药材的进厂检验？也是可以讨论的。

 

 

    以国家公布的66种非首次进口药材目录药材名统计，6300个现有中成药处方，涉及处方有可能使用进口药材3385个，占中成药处方总量的54%。在上百个处方中使用的有14种药材，在30～99个处方中使用的有17种药材，在1～27个处方中使用的有29种药材，有6种药材在中成药处方中没有使用。

 

    使用最多的是甘草，达到1649个处方，300～500处方中使用进口药材频次依次为：五味子、肉桂、防风、乳香、没药、丁香。非首次进口药材中，一些药材为传统进口药材（如乳香、没药、胡黄连等），一些为国产与进口并存的药材（如甘草、关黄柏、防风等），一些为民族药（如印度獐芽菜、藏茜草、大托叶云实等），一些为配方用药材（如朝鲜红参、高丽红参等）。进口药材与国产药材质量的差异、不同出口国的质量差异（有的进口药材出口国覆盖欧、非、亚）、进口药材的标准适用、进口药材标准与《中国药典》之间的关系、进口药材审批及检验信息公开等，均有必要进一步细化和明确。