2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”

 

　　决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进，而该项工作的进展情况无疑是医药行业人士最为关心的事情。

 

　　2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽出席了“中国医药企业管理协会、中国医药非处方药协会副会长联席会暨中国医药50人论坛”，期间他以“药品监管创新与医药行业供给侧结构性改革”为主题做了报告。在报告中，他梳理了仿制药一致性评价相关政策，并指出：“仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”

 

　　他同时强调，要加快仿制药一致性评价工作，促进中国医药产业供给侧结构性改革，驱动制药产业由中国制造向中国创造转变，从中国速度向中国质量转变，以及从中国产品向中国品牌转变。

 

 

　　此前，国务院、CFDA、中检院已经发布了一系列指导意见或原则，涉及一致性评价的各个环节，也包括各种鼓励措施。孙咸泽在会上表示，希望制药企业们要用好相关的鼓励政策。

 

　　如CFDA已经通过简政放权、对生物等效性试验实行备案制、对一致性评价资料和药品注册补充申请设立审评绿色通道等方式鼓励药企开展评价工作。

 

　　再如对于国内药品生产企业用同一生产线在国外完成注册上市的品种，国家局鼓励企业回到国内注册，进行资料审核和生产现场检查通过后，可视为通过了一致性评价。这对于国内如华海药业、海正药业等走出国门的药企是良机。

 

　　孙咸泽还强调，对通过一致性评价的品种，生产企业可以申请参加上市许可持有人制度试点工作和委托加工，也可以进行批准文号转移。早前，国务院已经印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，为上市许可人和委托加工提供政策依据。

 

　　此外，孙咸泽透露，通过一致性评价药品的标识和logo，已经由中检院设计好，正在报工商总局。说明书和标签中印制药品监管部门规定的标识，方便公众辨识和医疗机构使用。

 

　　同时出席论坛的中国食品药品检定研究院副院长张志军还透露，接下来，《药品检验机构符合检验要求》和《临床有效性试验备案程序》两个文件也正在内部讨论中。

 

　　业内人士指出，随着这些配套文件的下发，仿制药一致性评价的相关政策的基本配齐，企业已经全部进入生死赛场，进入倒计时。

 

 

　　仿制药一致性评价工作开展以来，企业也面临了诸多的实际难题。在论坛上，张志军指出了企业在实际推行过程中面临的困难，比如时间紧、任务重、参比制剂选择难、获得难，以及临床试验机构紧缺且价格高等。

 

　　好消息是，孙咸泽和张志军均透露，CFDA近期已经梳理归纳了30多个药企面临的政策和技术问题，将在近期公开作出说明。

 

　　其中，业界反应较为强烈的是临床资源短缺问题，影响了工作进度。对此，孙咸泽表示，国家也正在考虑或由认证制度改为备案制。早前，CFDA已经对部分符合条件的化学药生物等效性试验实行备案管理。据透露，CFDA也在考虑简政放权，将生物等效性试验授权给省局管理。而临床试验备案在《药品管理法》没有更改的情况下，还需要全国人大授权。据E药经理人了解，目前药品领域得到全国人大层面授权的制度改革，仅有上市许可持有人制度。

 

　　此外，为加快制药企业开展该项工作的进度，帮助企业解决实际难题，CFDA上半年已经做了7场培训。据孙咸泽介绍，接下来CFDA还会继续开展相关的免费培训，如资料的受理和评价，现场检查，临床核查以及参比制剂使用等。

 

　　他还表示，目前仿制药一致性评价办公室和药审中心正在联合推进该项工作。据悉，药审中心目前有230多人，加上在省局挂职人员总数为330人，接下来还将大幅度招聘人才，争取年底达到600人。

 

　　而早前在医保支付和招标、临床应用等方面的鼓励性政策因需要医保、招标等部门的配合被质疑。对此，孙咸泽表示，CFDA已经与卫计委、人社部等相关部门达成一致意见，共同推进仿制药一致性评价工作。“只要通过一致性评价，监管部门会立刻放弃进口药的单独采购，将仿制药与原研药放在同一平台。”

 

　　此外，在项目资金方面，发改委、财政部和工信部正在加大政策资金支持力度，采取产业发展基金和以奖代补、技改补助、贷款贴息等方式，支持生产企业开展一致性评价工作。据悉，目前黑龙江省已经提供大量资金来支持一些企业开展一致性评价工作，四川省也针对一些品种单独给予资金支持。

 

 

　　日前，CFDA公布了289个仿制药一致性评价品种，包括17740个批准文号。该目录的出台，被认为有助于药企对仿制药一致性评价的厂家和品种的具体情况有更明确的了解，使药企能够有的放矢地选择更加有价值的品种，实现资源使用的利益最大化。

 

　　孙咸泽在会上表示，公布需要评价的品种目录，实际上也是为了让所有的企业看看，掂量下做还是不做，进而督促药企尽快推进仿制药一致性评价工作的进度。

 

　 “产能过剩问题在289个品种中表现的淋漓尽致，所有品种的平均在产率只有25.22%，好多产品多年不生产，实际上是企业的鸡肋。”孙咸泽说。

 

　　值得注意的是，目录中批准文号有2～3个的品种有36个，仅1件的有 23个。对此，孙咸泽提醒相关企业不要掉链子，要加快评价进度。

 

　 “食品药品监管部门接下来将会建立季度表，及时通报同品种的评价结果，对于评价进展缓慢，可能影响市场供应的品种，相关部门要加大资金和技术引导力度，确保临床用药的可及性。如果有企业不做的，会公布出来，考虑列入临床短缺目录，鼓励其他厂家仿制。”孙咸泽表示。

 

　　他同时重申开展仿制药一致性评价的目标：一是提升制药行业整体水平，保证公众用药安全有效；其次是推动制药行业供给侧改革，促进产业结构调整；三是增强国际竞争力，促进国产药品走向世界。