经过数年发展，生物药研发领域的国际合作日渐频繁，越来越多的国内公司的抗体药物获批临床后进入“更烧钱”阶段。近一个月来就有两大新闻惹眼：一是阳光保险、阳光融汇等对嘉和生物增资5亿元，二是恒瑞以总额7.95亿美元向Incyte出售完成临床前研究的PD-1单抗。

 

　　在中国医药市场稳步向好的背景下，CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则》、药审改革中有关上市许可持有人制度有望开展试点的利好放出后，中国生物药产业迎来前所未有的新机遇。然而，在“从新药创制迈向精准医疗高峰论坛”上，与会专家指出，行业同时面临研发同质化、研发成本高、生产基地重复化建设、医保支付限制、研发及商业化人才缺乏等挑战，并针对如何突破发展瓶颈问题展开探讨。

 

 

　　在政策支持、资本投入加大、海归人才回国等大环境下，国内生物药研发日渐活跃。据悉，国内目前有上百家企业从事单抗药物的研发，每个大品种原研生物药背后，平均都有超过10家企业在做生物类似药，多者甚至达到20～30家。对此，华奥泰生物制药公司总经理朱向阳认为，现在国内的生物药研发力量太分散，即便前10个上市的产品都有市场，起步较晚的后20家就得考虑是否还有必要去做。

 

　　 “中国生物药产业处于春秋战国、群雄乱战时期，未来会呈现‘三足鼎立’的市场格局。”上海药明生物技术有限公司首席技术官陈智胜指出，生物药不可能像化药那样数十家公司拥有同一品种的批件，最终只有3家生物药企业能够做大。

 

　　大多数生物药研发企业都以开发biosimilar起步，延伸至生物新药。与化药相比，生物药的大规模生产需要更多的资金以及更高的技术门槛。陈智胜博士提出，企业的核心竞争力应是研发创新药并实现商业价值，而不是生产，并不需要每家公司都建厂。

 

　　然而，中国目前并不允许生物药进行商业化生产阶段的委托生产，研发公司的每个新药进入临床Ⅰ、Ⅱ期后，就要考虑是否自建工厂，建好之后如果Ⅲ期临床失败，生产线的资金投入就会付诸东流。珠海丽珠单抗生物技术有限公司总经理傅道田表示，在政策法规方面，还有很大的空间能够支持和引导企业间的合作。“比如生物药合同生产（CMO）或使生产不再成为生物制药的瓶颈，难点是确保药物的有效性和安全性。”

 

　　记者在会上获悉，药明生物主要从事生物药研究开发生产（CDMO），今年为15个欧美临床批件、20个中国临床批件的生物药提供了CDMO服务，无锡扩建30000L工厂，将为美国Amicus等公司的新药进行商业化生产。勃林格殷格翰、美国喜康寿（DHL）则分别在上海张江和武汉光谷筹建生物药CMO平台，业界期盼生物药商业化CMO政策能开展试点甚至放开，以减少生产基地的重复性建设。

 

 

　　由于人口基数大，即使是罕见病，在中国的患者数量也并不少，丰富的临床研究资源和市场前景，使得生物制药产业被认为是中国医药产业中最具“弯道超车”潜质的细分领域之一。

 

　　 “中国正逐步打通生物制药的‘任督二脉’。”在上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁刘世高看来，“任脉”是资金流，新三板、战略新兴板等IPO板块会让资本退出更顺畅；“督脉”是监管政策，国务院发布的药审改革等措施使医药创新受益，希望法律法规、质量标准都能与国际进一步接轨。

 

　　 “做药的最终目的是让患者用得起安全有效、与国际先进治疗水平接轨的药物。”傅道田认为，争取时间更快、资源更省、方式更优化，并以此达成目标。

 

　　在单抗、疫苗等生物药兴起之时，传统大规模、单一用途、资本密集型的生产策略已无法满足行业高速发展的需要，而在生产工艺方面，由于欧美药企已使用十多年的不锈钢材质生物反应器与一次性生物反应器相比，存在价格昂贵、成本高、改造难等问题，且生产工艺的变更需要向监管部门批准，因此欧美企业也未完全放弃传统技术。

 

　　GE医疗集团生命科学事业部大中华区总经理李庆提出，一次性使用技术的应用能使中国生物药生产实现跳跃式发展，国内生物药企业的工厂像“一张白纸”，可以用最先进的技术和工艺，大大降低建厂时间和成本，提高生产质量，真正为患者提供价廉物美的生物药。