首先是国内的新药研发迅速发展。7～8年前，国内新药研发这一块很少引起大家注意，然而最近这几年，恒瑞、贝达、豪森、和记黄埔、科伦、海正、先声、天士力、信达，还有最近风头正劲的百济神州和深圳微芯，可谓风生水起。

 

　　中国医药事业的崛起不可能依靠外企。中国要发展，必定要依靠国内企业自己的力量，这是行业普遍认同的观点。

 

 

　　其次是非药品的临床试验开展，包括医疗器械、营养品、化妆品等。与药品现在已经被一些大公司占据主导地位的情况不同，医疗器械目前还处于自由竞争的格局。在这一块，产品跨度大，市场还远远未到集中和有序的阶段，这也意味着机会还有很多。随着医疗器械的法规逐步完善，器械的临床试验预计在今后几年内将得到较大发展。

 

 

　　目前，CRO已经成为临床试验的重要组成部分，但其发展存在着很多不确定性。这可以理解为挑战，也可以视为机遇。

 

　　泰格和博济的成功上市，赛德盛新三板的挂牌，让大家看到了CRO成功的曙光。今年4月30日，药明康德从美国股市退市，业界对此最大的猜测是其回归A股市场，以寻求更高的资本市值，这也可视为对国内经济乐观的信号。接下来，还有若干家CRO和制药、器械小公司正在积极准备上市。

 

　　传统CRO模式的最大问题是，药厂和CRO缺乏共同的愿景和目标。两者的根本利益不一致，导致在合作中总是磕磕碰碰，哪怕采用strategic partner（战略合作伙伴）的合作模式，也并未从根本上解决问题。

 

　　现在受到推崇的一种新模式是，CRO直接投资参与药品的研发，提供优惠的CRO服务，甚至利用自身平台效应协助销售，然后分享药品上市后的收益。这种模式无疑风险很高，只有少数大规模的CRO公司玩得起；但是，它确实解决了CRO与药厂利益不一致的问题，真正做到“风险共担，利益共享”。有CRO公司已经在尝试这样的模式，成效如何，拭目以待。

 

　　目前的行业整体状况对于CRO而言，危机和机遇并存。虽然试验外包是大趋势，但依然有不少公司自己在做临床试验。在经济情况不错时，这样做没有问题，甚至有一些药厂觉得CRO做的质量不满意，把外包的项目收回来自己做。可是，一旦研发经费削减，那么项目外包有利于控制费用，并且把裁员的风险转嫁到了CRO。这虽然对CRO是个风险，但如果真的整个行业进入紧缩状态，能撑得过低谷的CRO反而会得到发展。

 

 

　　从中国法规监管层面来看，近期的“722”和“731”号公告，显示监管力度在不断增大。

 

　　 “722”公告刚出之时，整个行业哀嚎一片。事实上，如果整个项目遵守ICH-GCP和中国的GCP来进行，CFDA这次的自查要求并没有任何影响。受影响最大的，是一些临床试验操作不规范、试验质量不能得到保证的中小药厂。很多人在观望，看这次CFDA是否真的下决心来检查和整顿临床试验的质量？是否雷声大、雨点小？

 

　　作为监管部门，CFDA要保证食品和药品的质量安全，还兼有扶持民族医药产业发展的目标，其需要找到一个平衡点。

 

　　 “731”公告的出台，一方面表明了CFDA清退不合格临床数据和资料的决心，弄虚作假将追究到个人，负责人将退出临床试验行业；另一方面对于加速审批、解决历史遗留问题、优化临床试验申请、复审申请等，也提出了新的办法。对于“731”公告，有叫好、有质疑、有猜测。但从行业长远发展来看，这些措施无疑是利大于弊的。只有彻底清除造假现象，临床试验才能在正确的道路上继续发展前进。

 

 

　　综上，临床试验在中国经过10多年的高速发展后，已经开始放缓步伐，有国际大环境的影响，也有发展过快暴露自身问题的因素。国内企业研发能力的显著提升，以及非药品临床试验的兴起，给整个行业注入了新的动力。CRO已成为临床试验的重要组成部分，国家对临床试验的监管力度也在不断增大，这对于行业的发展来说，是挑战也是机遇。