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| “加压”与“松绑”并重 |
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| 作者：佚名 文章来源：344 点击数：363 更新时间：2014/7/28 |
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加强上市后监管 发布会上，国家食药总局食品药品安全总监焦红说，新修订《条例》弥补了以往监管重审批、轻监管的弊端，将医疗器械研制、生产、经营、使用环节统一纳入监管范围，基本形成了全链条无缝隙监管体系。 首先，新修订《条例》强化了生产企业责任，要求其建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保证体系有效运行，并定期向监管部门提交自查报告。为实现产品可追溯，新修订《条例》明确，经营企业应建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，使用单位应妥善保存购入三类医疗器械的原始资料。 其次，新修订《条例》进一步明确了使用单位对医疗器械安全管理的义务，要求医疗机构加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养，并保存使用档案。 “国家食药总局制定了对医疗机构正在使用的医疗器械监督抽验、风险监测、应急检验的5年规划，并编订了监督检验技术要求和操作规程，以保障医疗器械的使用安全。”国家食药总局医疗器械监管司监测评价处处长王昕说。 新修订《条例》还专门设立了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、上市后再评价、问题产品召回等上市后监管制度。 严重违法者将出局 “完善法律责任是此次新修订《条例》的一个亮点。”国家食药总局稽查局局长毛振宾说，新修订《条例》在行政执法方面呈现出3个特点。 一是法律责任更加细化，可操作性更强。“比如，非法生产、经营、使用医疗器械违法所得的计算问题。现行《条例》相关规定的模糊性和不确定性，给执法人员造成困惑，新修订《条例》引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。” 二是加大了处罚力度。现行《条例》对严重违法一般处以2倍~5倍罚款，而新修订《条例》处以5倍~10倍，甚至10倍~20倍的罚款。此外，对情节严重的违法行为除罚款外，追加了限制行业准入处罚。比如，对未经许可擅自生产、经营医疗器械的行为实施重罚，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格，10年内不受理资格认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。 三是避免了一些执法空白。如在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件时，对不构成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新修订《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机 |
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