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欧盟发布的2011/62/EU药品指令对出口原料药有关要求，国家食品药品监督管理局安监司1月18日印发《关于对原料药有关情况进行摸底调查的通知》（食药监安便函〔2013〕14 号），对原料药生产企业有关情况进行摸底调查，并要求企业完善国家食品药品监督管理局英文网站原料药中英文数据库相关信息。相关调查和信息报表可从国家局网站下载。
国家食品药品监督管理局安监司
2013年1月18日
附件1
出口原料药和中间体摸底调查表
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企业名称： |
（加盖公章） |
联系人： |
电话： |
日期： |
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序号 |
出口品种通用名 |
原料药/中间体 |
药品批准文号 |
我国GMP证书号 |
主要出口国家或地区 |
是否出口到欧盟成员国 |
是否取得欧盟成员国GMP证书 |
2012年出口欧盟总金额（万美元） |
2012年出口欧盟总数量（公斤） |
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注释 |
使用中文填写，未曾出口则不填写 |
选其中之一。中间体系指需要进一步精制方可用于制剂生产的产品 |
无文号则空填 |
未取得则空填 |
依据近3年情况进行填写 |
依据近3年情况填写，
填“是”或“否” |
应在证书有效期内，
填“是”或“否” |
应与向海关申报口径一致 |
应与向海关申报口径一致 |
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1 |
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其他情况： | 本表由药品生产企业据实填写，于2013年1月23日前报送省局。没有原料药出口的企业也应报送空表。
附件2
出口原料药和中间体摸底调查汇总表
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省局名称： |
（加盖公章） |
联系人： |
电话： |
日期： |
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序号 |
企业名称 |
出口品种通用名 |
原料药/中间体 |
药品批准文号 |
我国GMP证书号 |
主要出口国家或地区 |
是否出口到欧盟成员国 |
是否取得欧盟成员国GMP证书 |
2012年出口欧盟总金额（万美元） |
2012年出口欧盟总数量（公斤） |
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注释 |
企业有多个出口产品的，每个产品分别填写一行。 |
使用中文填写，未曾出口则不填写 |
选其中之一。中间体系指需要进一步精制方可用于制剂生产的产品 |
无文号则空填 |
未取得则空填 |
依据近3年情况进行填写 |
依据近3年情况填写，
填“是”或“否” |
应在证书有效期内，
填“是”或“否” |
应与向海关申报口径一致 |
应与向海关申报口径一致 |
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1 |
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2 |
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4 |
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5 |
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其他情况： | 本表由省局安监处汇总填写，于2013年1月25日前报送国家局安监司。没有原料药出口的企业不必统计在本表中。
附件3
原料药生产企业中英文相关信息表
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企业名称 |
中文 |
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英文 |
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生产地址 |
中文 |
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英文 |
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药品生产许可证号： |
邮政编码： |
联系人： |
电话： |
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原料药通用中文名称 |
原料药通用英文名称 |
药品批准文号 |
药品GMP证书号 |
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1 |
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2 |
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3 |
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9 |
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有关说明： | 原料药通用英文名称按药品注册批件上注明的英文填写，如批件上缺乏相关英文信息，请在国家局外网数据查询栏目的“国产药品”数据库中查询英文名称，具体网址http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html。
本表由药品生产企业据实填写，于2013年1月30日前报送省局。
附件4
原料药生产企业中英文相关信息汇总表
省局 联系人： 电话： 填报日期：
企业基本信息部分
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序号 |
企业名称中文 |
企业名称英文 |
生产地址中文 |
生产地址英文 |
邮政编码 |
许可证号 |
有关说明 |
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1 |
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企业A许可证号 |
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2 |
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企业B许可证号 |
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3 |
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企业C许可证号 |
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企业品种信息部分
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许可证号 |
序号 |
原料药通用名中文 |
原料药通用名英文 |
药品批准文号 |
药品GMP证书号 |
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企业A许可证号 |
1 |
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企业A许可证号 |
2 |
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企业B许可证号 |
3 |
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企业B许可证号 |
4 |
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企业B许可证号 |
5 |
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企业C许可证号 |
6 |
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上述两表中“许可证”号应严格对应，以确保全部数据能正确导入数据库。
本表由省局安监处汇总填写，于2013年2月5日前报送国家局安监司。 |
